不溶性微粒檢查專題2-不溶性微粒檢查法規(guī)介紹

不溶性微粒的檢查法規(guī)：

注射液的不溶性微粒檢查參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是中國(guó)藥典、美國(guó)藥典USP、日本藥典和歐洲藥典。另外關(guān)于醫(yī)用包材和醫(yī)療器械的檢查，也有相對(duì)應(yīng)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，比方說(shuō)中國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)等。

具體的章節(jié)包括如下圖所示：

不溶性微粒的檢查法規(guī)：那么幾個(gè)藥典里面最主要的區(qū)別有哪些：

1 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別：關(guān)于不溶性微粒檢查，目前只有USP對(duì)不溶性微粒檢查分成了多個(gè)章節(jié)進(jìn)行描述，其中包括USP787-蛋白注射液、USP788-常規(guī)注射液和USP789眼用溶液。

2 檢查方法的區(qū)別：目前中國(guó)藥典CP、日本藥典JP和歐洲藥典EP在不溶性微粒的檢查上面只有光阻法和顯微計(jì)數(shù)法，美國(guó)藥典USP在USP1787/USP1788，在光阻法和顯微計(jì)數(shù)法的檢查原理的基礎(chǔ)上增加了動(dòng)態(tài)圖像法檢查原理。

3 檢查對(duì)象的區(qū)別： 中國(guó)藥典目前不溶性微粒的檢查主要是針對(duì)用于靜脈注射的注射劑或者無(wú)菌原料藥等。但是USP的不溶性微粒檢查規(guī)定針對(duì)的是包括肌肉注射、皮下注射和靜脈注射的大部分的注射劑。

4 另外經(jīng)常有人跟我們咨詢歐洲藥典、日本藥典和USP的一個(gè)區(qū)別，我們建議今后都主要參照USP，因?yàn)樵?span>USP788的原文里面提到，后面這兩個(gè)藥典不在對(duì)這個(gè)章節(jié)做單方面的修改。

不溶性微粒的檢查法規(guī)：最后關(guān)于藥典不溶性微粒檢查法規(guī)，給大家安利我們市場(chǎng)部同事翻譯的中美歐日四大藥典法規(guī)中英文對(duì)照版，歡迎跟我們聯(lián)系。