注射劑藥品微粒污染控制的重要性及檢測方法介紹

2022年，注射劑藥品全球銷售額已超過5300億美元。這一數字預計在2032年將會翻倍。更重要的是，注射劑藥品每年挽救數百萬人的生命——從胰島素到肝素再到疫苗接種，沒有它們，現代醫學根本就不存在。

而如何讓患者使用到安全有效的注射劑藥品呢？依據《國家藥品不良反應監測年度報告（2023年）》），不良反應按照給藥途徑統計，2023年藥品不良反應/事件報告中，注射給藥占56.30%、口服給藥占34.4%、其他給藥途徑占9.3%。以上數據表面，注射劑給藥造成的不良反應占總不良反應的一半以上，且大多數的不良反應是因為顆粒物超標造成的。

微粒對藥物療效和患者安全是如何造成影響的呢？通常情況下，為了最終用戶的安全，制藥廠會設法限制顆粒。微粒會降低對品牌的信任度，傷害患者，最嚴重的情況甚至會導致死亡。這是因為微粒會在給藥過程中注入患者體內，順著靜脈、小靜脈和毛細血管進入體內，直到進入過小的血管，阻止血液流向該部位。事實上，微粒越小，就越容易進入血管系統，造成意想不到的損害。相比之下，大的顆粒可能更容易被給藥者注意到，從而在注射前就棄用。這樣做的積極意義在于可以避免傷害，但消極意義在于可能會讓人對含微粒的藥品的品牌產生不好的聯想。

如果微粒在注射前沒有被注意到，樂觀的情況是微粒造成的傷害很小，不會影響身體的任何主要功能。但在最壞的情況下，微粒可能會進入心臟、大腦、肺部等重要器官，擾亂氧氣的流動。這可能會導致中風或心臟病發作，對于最有可能接受藥物注射的脆弱患者來說尤其危險。

例如，接受開胸手術的病人需要注射肝素來防止血液凝固。在真正災難性的情況下，盡管外科醫生和醫療團隊表現出色，但如果注射肝素中有多余的微粒，這些微粒可能在手術過程中或手術后滯留在血管中，導致不良后果或死亡。

這些風險令人恐懼，因此必須有專人對其進行審查。高質量的產品有助于防止此類事件的發生。因此，胤煌可以用顯微鏡法（圖像法）直觀的像制藥行業展示和宣傳微粒風險，同時，作為國內可靠的圖像法不溶性微粒檢測方案提供商，胤煌科技還致力于提供可靠準確的解決方案。

由于微粒的危害令人恐懼，國內外都對應的有監測微粒的相關法規：

CHP<0903>《不溶性微粒檢查法》

USP<788>《注射劑中的微粒物質》

USP<790>《注射劑中的可見異物》

EP2.9.19《微粒污染：不溶性微粒》

EP2.9.20《微粒污染：可見異物》

JP6.06《注射劑中的外來不溶性物質測試》

還可參考：

ISO14644-1 潔凈室標準

FED STD  209E潔凈室標準。

微粒的檢查方法在各個藥典及法規都有提到，分別為光阻法和顯微計數法，光阻法偏向于定性分析，表明體系中存在不溶性微粒，但是無法剔除氣泡以及藥物固有成分的影響，所以測試結果會不準確，顯微計數法可以排除氣泡以及藥物固有成分的團聚等，真實體系體系中顆粒的數量和大小，通過圖像判斷，并將體系顆粒進行分類，從而判斷來源制定對應控制方案。

總之，在生產、使用藥品注射劑時，微粒是一個重要的考慮因素。微粒含量低有助于防止對患者造成二次傷害，維護制藥公司的聲譽。藥物是被用于救命的，因此必須降低威脅生命的風險。雖然微粒很小，但是胤煌科技的設備可幫助客戶從研發到生產上市全流程監控救命藥的微粒情況，給客戶做微粒控制提供幫助。