澄清度檢測與澄明度檢測的區別

澄明度檢測和澄清度檢測的區別

    澄明度檢測的目的是檢測人眼可見到的細小異物（直徑50um以上）小白點、小玻璃渣或短小纖維物體。應用的是“可見異物檢查法”。

    澄清度檢測的目的是把樣品和標準濁度液同置于1000lux傘棚燈下觀察渾濁狀態。應用的是“濁度檢測法”。

     從目視成像的方法來說，澄明度看的是樣品中目視范圍內的小異物；澄清度看的是樣品總體體積的平均渾濁狀態。

澄清度檢測方法：

    澄清與澄明的區別關鍵就在于其檢驗方法與標準不同。澄清是以溶液濁度的檢查法，澄明是以可見異物檢查法。如何判斷一個試液或標準溶液是澄清還是澄明主要依據2015年版中國藥典附錄中澄清度檢查法和制劑通則中可見異物檢查法進行。

影響澄清度檢查的因素：

     澄清度及濁度檢查的方法，影響濁度的主要因數是顆粒度，顆粒的大小（微米級和納米級）直接影響溶解的時間，樣品特別是蛋白、抗體的澄清度檢查，所以說澄清度是樣品的顆粒大小的表現形式，對溶出度有著重要影響。人的眼睛分辨率大概是5.76億像素，是非常好的鏡頭，澄清度檢查時高澄清部分2、1、0.5不太好分辨，主要原因是背景和外部環境對人眼睛的干擾，傘棚燈就是把背景和光線處理好，排除環境干擾，可以提高目視的精度標準。

藥典附錄有詳細的檢查法 :

澄清度檢查法（2005年版二部）附錄Ⅸ B 澄清度檢查法

    本法系在室溫條件下，將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標準液分別置于配對的比濁用玻璃管（內徑15～16mm，平底，具塞，以無色、透明、中性硬質玻璃制成）中，在濁度標準液制備后5分鐘后，在暗室內垂直同置于傘棚燈下,照度為1000lx，從水平方向觀察、比較；用以檢查溶液的澄清度或其渾濁程度。

    除另有規定外，供試品溶解后應立即檢視。品種項下規定的“澄清”,系指供試品溶液的澄清度相同于所用溶劑，或未超過0.5號濁度標準液。濁度標準貯備液的制備 稱取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水適量使溶解，必要時可在40℃的水浴中溫熱溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，放置4～6小時；取此溶液與等容量的10％烏洛托品溶液混合，搖勻，于25℃避光靜置24小時，即得。本液置冷處避光保存，可在兩個月內使用，用前搖勻。濁度標準原液的制備 取濁度標準貯備液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取適量，置1cm吸收池中，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在550nm的波長處測定，其吸光度應在0.12～0.15范圍內。

    本液應在48小時內使用，用前搖勻。濁度標準液的制備 取濁度標準原液與水，按下表配制,即得。本液應臨用時制備，使用前充分搖勻。